Notes in Klinische Prüfung von Arzneimitteln

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Published	04/10/2025	{{c1::Generika}} sind Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff eines schon auf dem Markt unter anderem Namen vorhandenen Medikamentes.
Published	04/10/2025	Bei Arzneimittelstudien {{c1::in der präklinischen Phase::Phase}} werden {{c2::Tiere oder Zellkulturen::Versuchsgruppe}} untersucht.
Published	04/10/2025	Bei Arzneimittelstudien {{c1::in der präklinischen Phase::Phase}} wird/werden {{c2::Toxizität::Fragestellung}} untersucht.
Published	04/10/2025	Aus welchen Schritten setzt sich die Impfstoffentwicklung bis zur Zulassung zusammen?① {{c1::Präklinische Studien}} ② {{c1::Klinische Studien}} ③ {{c1…
Published	04/10/2025	Was wird in Phase I der klinischen Studien der Impfstoffentwicklung untersucht?{{c1::Pharmakokinetik, -dynamik}}
Published	04/10/2025	Was wird in Phase II der klinischen Studien der Impfstoffentwicklung untersucht?{{c1::Dosisfindung + Überprüfung von Nebenwirkungen}}
Published	04/10/2025	Was wird in Phase III der klinischen Studien der Impfstoffentwicklung untersucht?{{c1::Wirksamkeit}}
Published	04/10/2025	Was wird während des Zulassungsverfahrens der Impfstoffentwicklung untersucht?① {{c1::Prüfung der Wirksamkeit}} ② {{c2::Unbedenklichkeit}} ③ {{c3::pha…
Published	04/10/2025	Welche Kriterien muss ein Generikum für die Zulassung erfüllen?① {{c1::pharmazeutische Qualität}}② {{c1::Bioäquivalenz}}
Published	04/10/2025	Muss bei einem Generikum ein Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit geführt werden? {{c1::nein (es kann auf Unterlagen des Originals v…
Published	04/10/2025	Die Zulassung eines Generikums erfolgt {{c1::dezentral::zentral/dezentral}}.
Published	04/10/2025	Definition einer unerwarteten Nebenwirkungen (UAW) {{c1::Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinfo des Arzneimittels abweich…
Published	04/10/2025	Man spricht von einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung (serious adverse event = SAE), wenn... ① {{c1::(...) die Wirkung tödlich oder lebensb…
Published	04/10/2025	Welche Regulationsbehörden auf europäischer Ebene überwachen die Zulassung neuer Medikamente?{{c1::EMA = European Medicine Agency}}
Published	04/10/2025	Welche Regulationsbehörden auf nationaler Ebene überwachen die Zulassung neuer Medikamente?① {{c1::BfArM = Bundesinstitut für Arzn…
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