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Last Update: 12/09/2023 05:22 PM
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Commit #40460
Thalidomid: Prozess der Medikamentenentwicklung
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Commit #40460Ablauf
- Entdeckung: 1954 als Antibiotikum
- 1955-56: “Klinische Studien” mit 300 Probanden an der Uni Köln
- 1956: Zulassung durch NRW-Landesministerium
- 1957: Markteinführung
- 1959: Erstes Auftreten von Fehlgeburten
- 1961: Erstes Arzneimittelgesetz der BRD
- Ende 1961: Verkaufsstopp
Probleme
- Zulassung als Ländersache
- → heute bundes- bzw. EU-weit
- kein öffentliches Zulassungsverfahren
- → heute Nachweis notwendig für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
- → heute Fremdgutachten notwendig
- keine Untersuchungen nach der Zulassung
- → heute Pharmakovigilanz- bzw. Risikomanagementsystem Bedingung der Zulassung
- keine Testung an Schwangeren
- genau wie heute